NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

PROCESAMIENTO, CONSERVACIÓN, VIGENCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS.

El almacenamiento de la sangre es el proceso que tiene lugar en el laboratorio para asegurarse de que la sangre donada, o los productos derivados de la sangre, sean seguros antes de utilizarse en transfusiones de sangre y otros procedimientos médicos. El almacenamiento de la sangre incluye tipificar la sangre para las transfusiones y examinarla para detectar la presencia de enfermedades infecciosas

Conservación y control de calidad de las unidades de sangre y de componentes sanguíneos alogénicos

9.1 Las unidades de sangre fresca para uso en transfusión alogénica, deberán reunir los requisitos intrínsecos, de conservación y vigencia siguientes:

       a) Tendrán un volumen de 450 mL, más o menos un 10 %, además del volumen del anticoagulante; con la excepción a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma;

         b) Se conservarán entre +1° y +6° C;

        c) Su vigencia máxima (como fresca) después de la recolección, será de seis horas y pasado este lapso se considerará como sangre total.

       9.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusión alogénica, deberán reunir los requisitos que se indican a continuación:

      a) Su volumen y condiciones de conservación deberán ser los que señalan los incisos a) y b) del apartado anterior;

       b) En sistemas cerrados, su vigencia máxima a partir de la recolección dependerá del anticoagulante empleado, con las variaciones siguientes:

         - Heparina: 48 horas;

         - ACD (dextrosa, ácido cítrico y citrato trisódico): 21 días;

        - CPD (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico): 21 días;

        - CPDA (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico y adenina): 35 días;

        - CPDA con manitol (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico, adenina y manitol): 45 días;

        c) Para la vigencia en sistemas abiertos, véase el apartado 9.11 de esta Norma.

       9.3 Las unidades de concentrados eritrocitarios, deberán tener los requisitos intrínsecos, de conservación y de vigencia que indica la tabla 2, así como, el apartado 9.11 de esta Norma.

DISTRIBUCIÓN

  Las unidades de sangre y sus componentes sanguíneos, deberán mantenerse una temperatura constante durante su traslado evitando romper la cadena de frío. Estos equipos deberán tener un termómetro calibrado integrado para el monitoreo de la temperatura durante la transportación con capacidad para almacenar registros hasta por 24 horas.

Para el transporte terrestre se sugieren los siguientes vehículos considerando la normatividad del transporte biológico, ya que no deben ser llevados en los compartimentos de carga de camiones o autobuses. El tipo de vehículo dependerá del sitio de distribución, tiempos de trayectoria y condiciones ambientales.

DISPOSICIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA USO AUTÓLOGO

Disposición de sangre: el conjunto de actividades relativas a la obtención, recolección, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de la sangre y componentes sanguíneos, con fines terapéuticos

12.1.1 La disposición de sangre y sus componentes para uso autólogo se podrá realizar mediante los procedimientos siguientes:

a) Depósito previo;

b) Procedimientos de reposición inmediata, que son:

c)Hemodilución aguda preoperatorio; y

d) Recuperación sanguínea transoperatoria, postoperatoria o ambas.

12.1.2 Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y la recuperación sanguínea trans y posoperatoraia se llevarán a cabo en unidades hospitalarias que cuenten con personal de salud capacitado y con el material e insumos necesarios para el efecto.

12.1.3 La indicación para la ejecución de un procedimiento de disposición de sangre para uso autólogo será responsabilidad del médico tratante.

12.1.4 Para efectuar cualquier procedimiento de disposición de sangre para uso autólogo se deberá obtener consentimiento informado del paciente o, en caso de menores o incapaces, del representante legal. Los responsables de recabar el consentimiento se señalan en el apartado 5.3.3 de esta Norma.

12.1.5 Las unidades recolectadas para uso autólogo solo podrán ser transfundidas al mismo donante. No deberán emplearse para uso alogénico ni destinarse para su industrialización para obtener hemoderivados.

12.2 Transfusión autóloga mediante procedimientos de depósito previo.

12.2.1 En situaciones de cirugía programada cuando es previsible el requerimiento transfusional, el médico tratante que solicite un procedimiento de donación autóloga por depósito previo deberá indicar al banco de sangre lo siguiente:

a) Diagnóstico y tipo de intervención que se planea efectuar;

b) Número de unidades requeridas;

c) Fecha de la intervención; y

d) Unidad hospitalaria donde se efectuará la cirugía.

Proporcionar al donante la información concerniente al procedimiento de autodonación mediante depósito previo, obtener la firma del consentimiento bajo información y observar las demás disposiciones que señala el capítulo 5 de esta Norma;

b) Evaluar la aptitud del paciente para efectuarse el procedimiento, de conformidad con los requisitos que para el efecto establece este capítulo, en coordinación con el médico tratante y, de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita. La evaluación se llevará a cabo en privado y será de carácter confidencial;

12.2.15 La etiqueta de las unidades de sangre o componentes sanguíneos para uso en transfusión autóloga, deberá tener la información correspondiente al componente sanguíneo de que se trate, además de lo siguiente:

a) Nombre del banco de sangre procesador;

b) La frase “ESTRICTAMENTE RESERVADA PARA”: seguida del nombre del paciente, la fecha de nacimiento y su número de expediente o registro.

c) Nombre del componente sanguíneo de que se trate, especificando “DONACIÓN AUTÓLOGA”;

d) La identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad;

e) Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la solución aditiva;

f) Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos;

g) Grupo sanguíneo ABO y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se señalará con letras mayúsculas: “POSITIVO” o “NEGATIVO”, o con los símbolos o siglas “

TRANSFUSIÓN DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN

Las reacciones transfusionales o efectos adversos de la transfusión son regularmente reportadas al médico por el personal de enfermería durante la administración del producto y a menudo la primera manifestación consiste en modificaciones de los signos vitales o aparición de nuevos síntomas durante el procedimiento

14.1 La indicación de una transfusión será responsabilidad del médico tratante o del médico que la prescriba.

14.2 El médico tratante deberá limitar el uso terapéutico de la sangre y componentes sanguíneos a los casos en que se reúnan las condiciones siguientes:

a) Cuando el receptor tenga un padecimiento que no sea susceptible de corregirse por otros métodos terapéuticos, y

b) Cuando el beneficio terapéutico predecible supere los riesgos inherentes

14.4 El médico tratante será el responsable de la indicación de las transfusiones, mismas que podrán aplicarse y supervisarse por otros trabajadores de la salud, tales como médicos o personal de enfermería, capacitados en la aplicación y vigilancia de las transfusiones

14.16 Ante síntomas o signos de una reacción transfusional, el médico tratante o el personal de salud deberá interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificación del receptor y de la unidad.

14.19 Ante la sospecha de una reacción o efecto adverso imputable a una transfusión, el servicio clínico del establecimiento de atención médica, deberá enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusión, el marbete a que se refiere el apartado 19.3.4.8 de esta Norma, a fin de se hagan las determinaciones analíticas necesarias para esclarecer las causas, acompañado de lo que se indica a continuación:

a) Muestras postransfusionales del receptor obtenidas con y sin anticoagulante, adecuadamente recolectadas para evitar hemólisis y apropiadamente identificadas, y

b) La unidad que se estaba transfundiendo, aunque no contuviese residuo, así como el equipo de transfusión y las soluciones intravenosas que se estuvieran administrando.

La sobrecarga circulatoria también requiere ser informada al banco de sangre o servicio de transfusión, más no será necesaria su intervención para la evaluación del evento.

14.20 En caso de una reacción transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá llevar a cabo simultánea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a continuación:

a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor:

- Se observará si el suero o plasma presenta hemólisis;

- Se repetirá la determinación del grupo AB0 y Rh (D);

- Se realizará una prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), y

- Se investigará la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la capacidad técnica suficiente para el efecto

b) Con el remanente de la unidad implicada en la reacción transfusional y en la muestra de ella que fue empleada para la realización de las pruebas de compatibilidad, se deberá repetir la determinación del grupo AB0 y Rh (D), así como las pruebas de compatibilidad con muestras pre y postransfusionales del receptor

14.21 La existencia de títulos bajos de anticuerpos en el suero del receptor contra antígenos del eritrocito del donante, pudieran no detectarse en las pruebas de compatibilidad. La transfusión de tales eritrocitos producirá un rápido incremento en la síntesis de anticuerpos, generándose una reacción hemolítica tardía. En tales casos se deberá investigar en el receptor lo siguiente:

a) La presencia o ausencia de hemólisis en su suero o plasma;

b) Se ratificará su grupo sanguíneo AB0 y Rh (D);

c) Se hará una prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo);

d) Se investigará la presencia de anticuerpos irregulares y su especificidad, y

e) De conservarse aún muestras pretransfusionales del o los donantes y del receptor, se repetirán las pruebas de compatibilidad

14.23 En caso que el banco de sangre o el servicio de transfusión detecte o sea notificado de una reacción transfusional posiblemente secundaria a contaminación bacteriana, deberá enviar la unidad o mezcla implicada junto con una muestra del receptor para bacterioscopía y cultivo. En este caso y de haberse preparado más de un componente a partir de la misma unidad, se dará destino final al resto de los componentes.

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

15.1.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán participar en programas calendarizados de evaluación de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificación y acreditación conforme a lo señalado en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:

a) Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:

− Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y

− Pruebas de inmunohematología

b) Los establecimientos participantes enviarán los resultados obtenidos por medio de correo electrónico, fax u otros medios que determine el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;

c) Los establecimientos tendrán un plazo de respuesta que no excederá de veinte días hábiles contados a partir de que reciban las muestras y hasta la recepción de los resultados en el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea;

d) El responsable sanitario de un banco de sangre o, en su caso, un servicio de transfusión, revisará, acatará y supervisará que se lleven a cabo las indicaciones que hiciere el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea como consecuencia de la aplicación de estos programas, y

e) Las acciones preventivas y correctivas efectuadas por los establecimientos y sus resultados deberán registrarse.

Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacional y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.

15.1.3 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en un control de calidad externo adicional al referido en el apartado anterior;

15.1.4 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán contar con sistemas de control de calidad interno que incluyan todos los procedimientos, desde la selección del donante hasta la transfusión o destino final de las unidades de sangre y componentes sanguíneos

15.1.5 Para asegurar que todos los productos sanguíneos reúnan los requisitos de calidad y seguridad y que los métodos de procesamiento y estudio funcionen como es esperado, los establecimientos que hacen disposición de sangre y componente sanguíneos, de acuerdo las funciones y actividades que desempeñan, deberán contar con el sistema de gestión de calidad referido en capítulo 4 de esta Norma el que deberá incluir, entre otros:

a) Programas de evaluación interna de equipos, instrumentos de medición, pruebas, técnicas y reactivos, que serán efectuados en el propio establecimiento de manera planeada y programada a intervalos previstos y llevados a cabo por personal calificado independiente al personal operativo. En los establecimientos con capacidad instalada reducida, estos programas podrán ser aplicados por el propio personal operativo. La evaluación interna, deberá abarcar las etapas preanalítica, analítica y postanalítica, y

b) Registros de todas las acciones realizadas a efecto del cumplimiento de las disposiciones de este capítulo, así como los incidentes de trascendencia relacionados con los equipos, instrumentos de medición, pruebas, reactivos y técnicas, asimismo, contarán con instrucciones precisas para el tipo de incidente y de cómo actuar en cada caso.

15.1.6 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, en el ámbito de las funciones que desempeñan, deberán disponer de procedimientos escritos para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento de conformidad con lo siguiente:

a) Cada equipo o instrumento considerado crítico o imprescindible se deberá identificar de forma única y se registrará en un inventario que se mantendrá actualizado y se conservará para mantener la trazabilidad del equipo o instrumento;

b) Deberá contarse con programas escritos de mantenimiento preventivo de los equipos que incluyan limpieza y, en su caso, reemplazo de partes y calibración. Este programa será planeado en coordinación con personal especializado;

c) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y después de reparaciones o ajustes, se deberá evaluar su funcionamiento y los resultados deberán ser analizados y registrados y, de ser necesario se harán las correcciones pertinentes;

d) Para hacer uso de un equipo nuevo, después de cualquier reparación o cuando existan dudas sobre su buen funcionamiento, se deberá contar con la autorización del responsable sanitario del establecimiento, y

e) Los equipos defectuosos o pendientes de reparación deberán retirarse e identificarse de forma clara

DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DE LAS MUESTRAS.

Existen varias condiciones por las que se puede dar destino final a las unidades del banco de sangre, a saber son cuando un componente ha perdido su vigencia, por deterioro debido a una mala conservación, por contaminación, por ruptura, por positividad a alguna de las pruebas de serología para los agentes infecciosos que marca la norma oficial mexicana NOM-253-SSA1-2012. o simplemente cuando los resultados son indenterminados, se debe dar destino final a los producctos de acuerdo a la norma oficial mexicana para Residuos Peligrosos Biológicos Infecciosos, procediendo de la siguiente manera:

13.2.1 El destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y muestras de éstos, podrá ser la conservación permanente en serotecas o similares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 referenciada en el apartado 2.13 de esta Norma.

134.2.2 El personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos y quirófanos, deberá manejar y dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la exposición potencial a agentes infecciosos.

13.2.3 El plasma y otros componentes sanguíneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales, podrán utilizarse para fines diagnósticos o de investigación, o bien, destinarse para la fabricación de hemoderivados y otros productos biotecnológicos de aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación, de conformidad a lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma.

13.2.4 El plasma que vaya a destinarse para la fabricación de hemoderivados deberá reunir los requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten inocuos, no patogénicos y las fracciones que se pretendan separar deberán ser funcionales, de conformidad con las disposiciones que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma).

13.2.5 Las serotecas donde se conservan plasmas o sueros que tengan los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión deberán reunir los requisitos siguientes:

a) Los plasmas o sueros en conservación estarán bajo estricta custodia;

b) Estarán almacenados por fechas, de manera ordenada y limpia y separados de acuerdo al uso que se les pretenda dar, y

c) La temperatura para su conservación será de –18º C o inferiores. Mientras más bajas sean las temperaturas, mayor será la longevidad y la conservación de las propiedades de lo almacenado.

Tanto en el área del Laboratorio Clínico como en el banco de Sangre, los residuos se separan y envasan de acuerdo con la norma Oficial Mexicana de RPBI 087 y apegando se a los criterios establecido en la tabla de abajo. zclarse con ningún otro tipo de residuos municipales o peligrosos

TIPO DE RESIDUOS ESTADO FISICO ENVASADO COLOR

Sangre Líquidos Recipientes

herméticos

Rojo

Cultivos y cepas de agentes infecciosos

Sólidos Bolsas de

polietileno

Rojo

Patológicos Sólidos Bolsas de

polietileno

Amarillo

Líquidos Recipientes

Herméticos

Amarillo

Residuos no anatómicos Sólidos Bolsas de

polietileno

Rojo

Líquidos Recipientes

herméticos

Rojo

Objetos punzocortantes Sólidos Recipientes

rígidos polipropileno

Rojo

Bolsas de Sangre, plasma, crioprecipitados y plaquetas caducados

Líquidos Bolsas de

polietileno

Rojo

"Las reales" : 

• Mandujano García Ruth,
• Servin Gonzales Tania Janett
• Hernández Cano Vanessa
• Yerena Flores Arleth-Estefania
• Ramirez Morales Claudia Lisset
• Hernández Hernández Arely Jolette
• Chavez Zariñana María Fernanda